中药新液桐药效学研究.pptVIP

中药新药药效学研究 中药新药药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医“ 证”或“ 病”相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。 一、基本要求 (一)试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。 (二)实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。 (三)实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。 (四)试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。 (五)试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。 二、主要药效学研究 (一)试验方法的选择 1、试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。 2、由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。 3、动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚