论质量受权人与药品GMP浅析.pptVIP

谢谢大家！不当请指正！ 批记录的审核 在呈交到受权人前，生产部门对生成的批记 应进行的审核工作包括： 生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案的; 所有在线控制、检查的记录; 生产过程中的环境控制记 ，例如可以包括：生产环境的洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果; 所有相关设备及组份的准备工作，例如可以包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况; 所有物料是在有效期内投入使用的; 产品的灭菌曲线及冻干曲线记录 ; 计算过程及结果正确; 取样标签的内容和取样情况记录; 生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理; 在线清场记录; 非冷藏时间记录; 包装线的清洁与清场;最终产品的数量，包括产率、数量平衡及可接受标准 批记录的审核 以受权人为核心的质量部门对呈交上来的批记录进行的审核工作应至少包括: 对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和质量控制文件是否齐全; 需要填写的内容没有遗漏; 批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求的; 生产部门已签名确认对批记 进行过审核; 生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和经质量部门批准的，并且在规定的有效期之前使用; 批灭菌记录及冻干曲线记录是符合要求的; 计算经过二人确认，经验证的计算机系统除外; 环境及人员监测符合规