Chapter药斡腼分析药典概况.ppt

四、药物分析课程的学习要求（续1） 掌握内容： 1、药典的基本组成与正确使用； 凡例，正文，附录 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法； 均有通用方法和专属方法 四、药物分析课程的学习要求（续2） 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学以及其他必要的技术与方法，进行质量分析的基本方法与原理。 每一章节都是根据从结构到性质，然后选择专属性强的方法作为质量控制方法 每一章中往往有特殊的方法，会有详细介绍，也是学习的重点。 重点是掌握方法，以及制定方法的思路，而不仅仅是记具体药物！ 四、药物分析课程的学习要求（续3） 4、化学药物制剂的特点与基本方法； 中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 生物制品质量分析的一般规律与主要方法。 虽然都是概述，但在以后应用中非常重要。希望能够多寻找相关资料学习 四、药物分析课程的学习要求（续4） 5、药品质量标准制定的原则、内容与方法 非常重要； 中药、化学药、生物制品的分类；质量标准每个部分的原则和方法等。 “师傅带进门，修行在个人”！ 实验操作很重要，多动手。 四、药物分析课程的学习要求（续5） 6、药品质量控制中的现代分析方法与技术 最新技术的概述，有些是正在发展中的技术。 是药物分析未来发展的必然趋势。 如果感兴趣，可以选择其中之一作为未来发展方向。 * * * 药物分析—— 绪 论 目的和要求 1、熟悉药物分析的性质和任务 2、熟悉5个管理规范的定义和主要内容 3、了解药物分析学课程的学习要求 主要内容 新版教材改进简述 绪论 新版教材改进简述 相对于第5版教材，第6版教材有如下改进： 1、内容着重扩展药典规律性知识，加强《中国药典》的法典意识，强化分析检验工作的依法行政、依法工作！ 2、重点介绍化合物结构和质量控制方法有特点的药物，选择有特色的品种为首选。 3、加强国内外药典收载药物质控方法比较。 4、增加质量控制方法难度较大的药物品种，如与药物共存的微量物质分析和体内药物分析 新版教材改进简述（续1） 5、分析实例加强了综合性，不但有药典分析方法，还增加了有价值的文献方法，以及相应的体内分析实例，以扩大认识的视野，增强设计药品质量控制方法的能力。 绪论 一、药物分析的性质和任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求 一、药物分析的性质和任务 药物分析课程，对于药学专业来说，是一门主要专业必修课，需在学习部分基础课或专业基础课的前提下学习。 药物分析属于应用学科，主要为药品质量控制提供方法学。这一点不同于基础学科，如药物化学等。 一、药物分析的性质和任务（续1） 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制剂有代表性的质量控制方法。 在制定质量标准过程中，可以采用的分析方法有物理法、化学、物理化学、生物学及微生物学的分析方法。 一、药物分析的性质和任务（续2） 什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症和用法用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 为保证药物的质量，从药物的研制到最终的流通，都离不开药物分析。可以说：哪里有药物，那里就有药物分析！ 药物的真伪和优劣，均是对药品质量进行分析的结果！ 一、药物分析的性质和任务（续3） A: 药物的研制环节 药物纯度检查：对于合成药物和生化药物来说。最常用的HPLC（面积归一化）法。 单体化合物的结构推断（定性），常采用光谱方法：UV有无共轭结构；IR官能团的确认；NMRS分析H分布和C骨架分布；MS分子量和连接关系等。 一、药物分析的性质和任务（续4） 化学反应的定量反应和转化：反应进展，以及杂质检查等，最常用色谱方法，具分离分析功能。 TLC（HPTLC）：简单，快速 HPLC：最常用，可适用大多化合物 GC：用于易挥发性化合物 LC（GC）/MS：痕量药物分析 一、药物分析的性质和任务（续5） 中药质量控制：指纹图谱技术，谱效学，中药药动学。 药物制剂：质量均匀性，溶出度，制剂工艺的筛选。 药代动力学：DMPK，生物等效性，生物利用度。 以上最常用的是分析化学中的色谱和光谱分析方法。 一、药物分析的性质和任务（续6） B：药物的生产环节 原料药：GAP 中间体：GMP，在线实时监控（NIR） 终产品：质量标准 制药公司均有质量检验部门，也有企业内部质量标准，该标准有可能高于国家质量标准。 一、药物分析的性质和任务（续7） C：药品销售环节 各级药检所：质量合格，没有基本合格 销售公司：质量稳定性，GSP。 保质期的设定：化学药物降解为原含量的90%，即