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3.2.S.7.1稳定性总结 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果， 对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。 申报资料正文及撰写要求——3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 （1）影响因素试验 批号：（一批样品） 批量： 规格： 考察项目 限度要求 光照试验4500Lux（天） 高温试验 60℃（天） 高湿试验 90%RH（天） 0 5 10 0 5 10 0 5 10 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 批号1：（三批样品） 批量： 规格： 包装： 考察条件： 考察项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 （2）加速试验 批号1：（三批样品）批量： 规格： 包装： 考察条件： 考察项目 限度要求 时间（月） （低/高） 0 3 6 9 12 18 24 36 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 （3）长期试验 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 常规稳定性考察结果 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 影响因 素试验 高温 高湿 光照 其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 问题4：中国药品申报CTD格式的重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点 3.工艺研究的思路【逻辑关系与顺序】 CTD重点解读——资料结构与特点 资料结构 主要研究信息汇总表（原料药、制剂） 相当于CTD第二部分的综述资料 申报资料撰写要求（原料药、制剂） 相当于CTD第三部分的研究资料 特点 与国外CTD基本一致（编码与资料） 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为补充 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评，提高效率、保证质量 各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳定、 可控的 申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献复印件及其译文、试验的实施过程及数据、图表与照片等 CTD重点解读——关键点 原料药 制备工艺：研发过程、工艺变化情况及批次汇总表[物料与中间体质控方法的必要验证、关键起始原料的制备工艺、工艺验证的分类要求] 结构确证：杂质的定性研究与溯源 质控：分析方法的验证与对照品的标定 稳定性：样品情况、结果的表述 包材：检验报告、选择依据、相容性研究 CTD重点解读——关键点 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次汇总表（代表性批次 ）与对照药品对比研究结果（包括f2相似因子的比较 ）、包材的相容性研究 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学验证应针对已知杂质、列明产品中可能含有的杂质、对照品的标定 生产工艺：详略要求、主要设备的技术参数、大生产规模的要求（10倍以内）、工艺验证的要求与内容 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中产品稳定性、相容性试验 CTD重点解读——关键点 工艺研究的思路[逻辑关系与顺序] 以时间顺序进行工艺研究的思路 1、工艺设计和摸索（质量源于设计） 2、小试工艺的确认及样品的制备，同时初步的质量研究开展（保证工艺的可操作性、以及产品质量的保证） 3、产品的初步结构确认（晶型、粒度、流动性等除外，该产品可以作为液相用对照品） 4、工艺的放大及产品纯化方法（改变不同的工艺参数、基本确认相关参数），初步研究并确认晶型等性质，进一步的工作（用确认的纯化方法不断的纯化至最纯、全面细致的质量控制、含量标定、结构确证、晶型研究等）使某一批产品成为各项工作的对照品（鉴定、含量测定等）。 5、4中的样品开展稳定性研究、制剂处方工艺研究。 6、工艺的验证。 7、工艺的中试放大及 验证，符合临床申报的要求，开展稳定性研究，制剂放大工艺等。 总结 质量源于设计：药品研发的质量决定了药品的质量。 申报资料是注册时证明药品安全有效、质量可控的重要依据。 CTD格式的申报资料充分体现了药品研发的系统性，对指导研发、注册申报，提高审评的质量与效率均有重