GMP认证制矣氅用水与设备要求.pptVIP

GMP认证制药用水 设备要求 与 目录 1 设备设计要求 2 4 设备清理要求 5 制药用水分类及水质标准 3 制药用水的输送 设备选材安装 设备设计要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证 设备设计要求 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证 压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准钢制压力容器》（GB