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门店GSP基础知识 张海霞 医疗器械 Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 Ⅲ类：植入人体；用于维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 特殊标示 非处方药 外用药品 处方药与非处方药 GSP 门店营业店堂 人员与培训 质量负责人：药学专业的技术职称。 处方审核人员：执业药师或药师以上的专业技术职称。 质量管理、验收员、养护员、营业员：持证上岗。 每年进行健康检查 设施和设备 正确理解药品标签或包装上的储存指令 《中国药典》2005年版定义如下： 干燥：没有水分或水分很少。（辞海） 避光：仓库窗户用遮光窗帘遮闭。 阴凉：系指不超过20℃。 低温：系指温度保持在2—10℃之间。 凉暗：系指避光并不超过20℃。 冷处：同“低温”。 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器。 暗处：同“避光”。 购进 进货管理：是药品经营企业质量过程控制的第一关，是确保企业经营行为的合法性和保证药品经营质量的关键。 药品购进原则： 以质量为前提， 按需进货，择优选购。 购进药品的合法性 合法企业生产或经营的药品 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》 包装和标示 中药材应标明产地 药品购进记录 票据和记录应保存至超过药品有效期1年，不少于3年 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符 验收 进口药品或生物制品 《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药品批件》） 《进口药品检验报告书》 （或《进口药品通关单》） 中药饮片 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等。 陈列与储存 色标管理：三色五区 中药饮片 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 中药饮片斗前应写正名、正字。 养护 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 对各种养护设备进行检查。 检查汇总发现的问题应及时汇报并尽快处理。 效期管理 药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限。 近效期药品、易霉变、易潮解的药品应缩短检查周期。 未注明有效期的药品按劣药论处。 药品在有效期内未必质量合格，但超出效期一定不合格。 销售与服务 处方调配 处方要经执业药师审核后方可调配和销售 对处方所列药品不得擅自更改或代用 审核、调配和销售人员均应在处方上签字 处方按规定保存备查 销售与服务 拆零销售（注射剂不需） 拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元上不能明确注明药品的名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。 拆零销售使用的工具和包装袋应清洁和卫生 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 药品零售企业不得经营的药品 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 必须凭处方销售的药品 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及其他必须凭处方销售的药品 服务管理 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药 营业店堂明示服务公约 设置意见簿和公布监督电话 对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时处理 药品不良反应 定义：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 建立制度 收集情况 按规定上报 门店质量管理执行情况自查 必须店长亲自检查，对本月门店实际情况进行打分。 针对检查的问题做出整改，并对当事人做出指导。 中药饮片陈列 养护记录表 待验药品库（区） 退货药品库（区） 合格药品库（区） 待发药品库（区） 不合格药品库（区） 中药饮片装斗复核记录 中药饮片装斗复核记录 药品养护档案表 中药饮片重点养护表 中药饮片重点养护表 药品质量养护记录 药品养护档案表 近效期药品催销表 近效期药品催销表 处方药销售登记 药品拆零销售记录 药品拆零销售记录 顾客意见及投诉受理卡 顾客意见及投诉受理卡