总局2015年医疗器械注册工作报告-贵州金玖生物技术有限公司.DOCVIP

总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016年04月01日 　　2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进医疗器械审评审批制度改革，规范和指导全国医疗器械注册工作，提升医疗器械注册审评质量与效率。 　　一、医疗器械注册工作情况 　　依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。 　　（一）完善医疗器械注册管理法规体系　　制定发布了《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等16个规章及规范性文件。进一步完善了医疗器械注册管理法规体系，规范了医疗器械技术审查、注册核查等相关工作，为各级食品药品监管部门注册管理工作和行政相对人注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。 　　（二）推进医疗器械审评审批制度改革　　2015年，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心研究制定了审评机制改革实施方案，进一步加强了审评员岗前培训和继续教育培训工作，提升审评员综合素质。　　食品药品监管总局审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》，成立医疗器械分类技术委员会，启动《医疗器械分类目录》修订工作。继续按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》做好创新医疗器械审查工作，推动医疗器械行业创新发展。 　　（三）开展省级医疗器械审评审批能力考核评估　　食品药品监管总局发布了《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》，组织制定了《省级医疗器械审评审批能力考核评估工作方案》，并组织开展了省级医疗器械审评审批能力考核试点评估工作，促进了省级食品药品监管部门注册管理水平和质量的提升。 　　（四）加强注册基础工作建设　　食品药品监管总局继续推动医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作，共发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则和“软性亲水接触镜”等2项说明书编写指导原则。截至2015年底共发布医疗器械注册技术审查指导原则125项。通过指导原则的发布，进一步统一了特定医疗器械注册在全国范围内尺度，也为管理相对人办理注册申报提供了有效指导。　　2015年9月10日，食品药品监管总局上线启用了医疗器械注册管理第一类备案子系统，规范、指导了各地第一类医疗器械备案工作。2015年12月20日，上线启用了食品药品监管总局医疗器械注册管理新系统，规范注册电子申报要求，提升审查工作的信息化水平和工作效率。 　　二、医疗器械注册申请受理情况 　　2015年，食品药品监管总局共受理医疗器械（体外诊断试剂）注册申请9396项，其中，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项，同比2014年相应注册受理项目减少6.7%。 　　（一）整体情况　　2015年，受理境内第三类医疗器械（体外诊断试剂）注册申请3921项，受理进口医疗器械（体外诊断试剂）注册申请5475项。　　按注册品种区分，医疗器械注册申请5509项，体外诊断试剂注册申请3887项。　　按注册形式区分，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项。 图1.注册形式比例图 　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况　　2015年，境内第三类医疗器械注册受理共3921项。其中，医疗器械注册申请2219项，体外诊断试剂注册申请1702项。　　从注册形式看，首次注册申请1562项，占40%；延续注册申请1635项，占42%；许可事项变更注册申请724项，占18%。　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况　　2015年，进口第二类医疗器械注册受理共3024项。其中医疗器械注册申请1339项，体外诊断试剂注册申请1685项。　　从注册形式看，首次注册申请499项，占17%；延续注册申请1895项，占63%；许可事项变更注册申请，占20%。　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况　　2015年，进口第三类医疗器械注册受理共2451项。其中医疗器械注册申请1951项，体外诊断试剂注册申请500项。　　从注册形式看，首次注册申请341项，占14%；延续注册申请1575项，占64%；许可事项变更注册申请535项，占22%。 图2.境内第三类、进口第二类和第三类注册形式分布图 　　综上，境内第三类体外