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药品安全监管法规框架 药品安全监管处 董作军 药品生产企业管理 药品管理法第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　（四）具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业管理 药品管理法实施条例 第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 药品生产企业管理 （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 药品生产企业管理 目前的开办流程 市局受理→市局组织现场检查→报省局受理大厅→药品安全监管处审批 现场检查标准：《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》，空心胶囊企业按照