中药药理研与究技术要求.pptVIP

中药新药研发的动态和展望  一、 新药注册办法的新特点 鼓励创新 遵循规律 体现特色 扶持发展 一、 新药注册办法的新特点1.鼓励创新 改剂型（原剂型生产企业） 仿制药（做临床、上市价值、160天时限） 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 特殊审批（优于上市药品） 一、 新药注册办法的新特点2.加强监督 （1）对研制方的监督 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查，有因核查，以及；批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 2.加强监督 生产过程的监督和核查 申报资料 样品复核报告 药审中心 研制方 认证中心 现场检查 抽样 药检所 2.加强监督 （2）对审批放的监督 公布审评过程和审评人员 责任追究 负有保密责任 第六条 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体责任制，相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第九条 药品监督管理部门，相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技