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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：C

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医学相关专业本科以上学历或初级以上职称

C.药学相关专业中专以上学历

D.无需特定学历，经培训即可

答案：A

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备需满足（）。

A.每2小时自动记录1次温度数据

B.实时监测并至少每30分钟自动记录1次温度数据

C.每日人工记录2次温度数据

D.仅在运输时监测，库房无需连续记录

答案：B

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限为（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械使用完毕

D.与产品注册证有效期一致

答案：A（注：无有效期的，保存至少5年）

5.药品监督管理部门对经营企业开展监督检查时