化验基础知与识.ppt

化验室检验基础知识 药品检验基本内容 2012年07月 注册部---李细英 分享内容 1、药物检验的基础介绍 2、药物检验的基本项目 3、药物检验的基础知识 1.1 药品 所处的行业：药品 行业在社会的作用：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 公司品种的特点：心血管药物 例：替米沙坦片适应症：抗高血压 1.3 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用检验和管理部门共同遵循的法定依据。 1.4 检验目的 （1）判断产品质量是否合格，为生产提供可靠的试验数据，指导生产；（ 2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据； （3）收集质量数据，并对数据进行统计、分析，为质量改进提供依据。 （4）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时判定质量责任。 2.1 性状 目测 （参照物的选择、环境的选择） 检查性状的注意事项 例新生产的三批硫酸氢氯吡格雷原料药 2.2 溶解度 是指药品的一种物理性质，指供试品（液体或固体）一定量，加入一定量的溶剂，在25±2℃测定其在规定溶剂中的溶解性能； 了解溶解度的范围，见附录； 根