浅谈新药人与体耐受性试验.pptVIP

浅谈新药人体耐受性试验须关注的事项 南昌大学医学院临床药理研究所 熊玉卿 新药临床试验的分期 新药临床试验是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程； 早期小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究； 新药临床试验分为4个阶段，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验； 各期临床试验的目的和试验设计是不相同的。 Ⅰ期临床试验设计与实施 研究的内容 人体耐受性试验 (tolerance trial) 人体药代动力学试验 (pharmacokinetics trial) 人体耐受性试验研究目的 首次观察人体对新药的耐受程度； 不良反应的发生情况 剂量与不良反应发生的关系 实验室指标异常与剂量间的关系 得到人体能够耐受新药的剂量范围； 为人体药代动力学和Ⅱ期临床试验提供参考的给药剂量范围。 　　 关注人体耐受性试验研究的意义 Ⅰ期临床试验是新药早期研发的重要阶段，而人体耐受性试验是新药Ⅰ期临床试验在人体内的初试，因此密切关注人体耐受性试验中各环节的设计与实施，可以尽早的发现药物的特点，尽可能降低受试者的风险，获取新药风险和受益比的信息和资料。 ?　　 耐受性试验中须关注的事项 如何选择受试者 参照指导原则来建立入选和排除标准； 男女各半? 男科和妇科用药特殊处理。 国外多选择男性作为受试者，原因可能如下： 女性为