海南万特制与药GMP培训.pptVIP

1 自我介绍 什么是GMP、SOP、 QC、QA？ GMP：Good Manufacturing Practices SOP：Standard Operating Procedure QC: Quality Control QA: Quality Assurance OOS: Out of Specification Master Formula 请举手，选一位同学翻译一下。 中文 GMP、SOP、QC、QA GMP：药品生产质量管理规范 SOP：标准操作程序；（标准操作规程） QC：质量控制 QA：质量保证 OOS：超标结果/超出标准规定的事件 Master Formula：工艺规程 药品的概念 原料药：API（Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material 药物制剂：pharmaceutical preparation；drug preparations ；medicinal preparation 药、药物、药品在日常生活中的含义 请一位同学界定一下药品的定义。 药品的权威定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 择