科学研究溶与出曲线.pptVIP

3、溶出曲线的测定 不同溶出仪的测定误差 4.溶出曲线的区分力 （1）、科学分析溶出曲线 溶出条件不是机械僵化的选择pH1.0、4.5、水、6.8这4种介质，要根据原研制剂的特征和API的性质科学选择溶出条件。特别是要寻找具有区分力的溶出曲线，并在此条件下，自研和参比制剂溶出曲线务必一致。 注意是多条溶出曲线，不是4条。 4.溶出曲线的区分力 （2）、有区分力的溶出曲线的特征 最能体现产品内在品质 最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发 最能在制剂体外溶出行为比较时体现出差异性 最具有体内外相关性 最适合订入质量标准 4.溶出曲线的区分力 （3）、国内质量标准 为了让产品合格而拟定试验参数，质量标准均较为宽松(高转速、高浓度表面活性剂甚至有机溶剂、采用溶解度大的溶出介质等)。 有些产品受当时测定条件的限制，采用了小杯法等等。 无区分力，借鉴性不强。 4.溶出曲线的区分力 （4）、国外标准与进口标准 深度研究原研制剂后发现，标准中的条件很多不具区分力。原研企业将最具区分力的内控方法予以保密，对外公开较为宽松的货架期质量标准。 具有 “隐晦性” 缬沙坦氨氯地