细胞毒性试与验培训班用讲义.pptVIP

细胞毒性试验 2008-09-22 什么是细胞毒性试验？ 　　　细胞毒性试验是一类在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械和材料接触机体组织后生物学反应的体外试验。它是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，也是几乎各种用途的医疗器械或材料临床应用前的必选项目。国内外无论哪项医疗器械生物学评价标准中都把细胞毒性试验列为首位，作为首选项目。 细胞毒性试验的目的和意义 （一）目的：评价医疗器械和材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、溶解、死亡或其它毒性反应。 （二）意义：可在短期内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为体内法（动物试验）的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械和生物材料的研制和应用提供了重要保证。 国外标准简介 1979年，美国国家标准局和牙科协会（ANSI/ADA41-1979）首先发布“口腔材料生物学评价标准”，其中规定用51Cr标记法检测供试品的细胞毒性。 1984年，国际标准化组织（ISO）颁布的ISO/TR 7405:1984《牙科材料生物学评价》中推荐了琼脂覆盖、分子滤过和51Cr标记三种试验方法。 1989年，ISO专门成立TC194技术委员会，制定了ISO 10993 《医疗器械生物学评价》系列标准。 在ISO 10993-5：1992