医疗器械的分类管理-中国医疗器械行业协会.docVIP

专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。美国和欧洲8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而国比例《医疗器械注册管理办法》生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内申请到期重新注册《条例》第十四条规定连续停产2年以上，产品生产注册证书自行失效FDA目前按照联邦法律采用注册豁免、510K（实质性比对）和PMA的管理办法，强调产品的实质性改变对产品的安全行和有效性的影响。同时注重生产质量管理体系的考核，突出实质性内容的审查。 2、欧盟则采取医疗器械的基本安全要求，质量管理体系和产品技术文件相结合的方式。由第三方机构按照评估程序对企业进行现场的质量体系和技术文件的审查，对于I类产品采取企业自我声明的方式。 三、修改建议 在注册审查的过程中引入医疗器械的基本安全要求和质量管理体系审查的机制，侧重安全性的实质行审查。对首次申报或风险性不明确的器械，企业预先申请，评审专家全过程参与各环节，评审中心监控，保证安全、有效，且又保证工作效率。 弱化产品上市前的审核、强化产品上市后的监管。 目前适应临床需要的医疗器械的品种繁多，为了从产品性能及临床使用效果角度出发，更好地监管上市的医疗器械产品，