洁净等己投和洁净空调对无菌万级及非无菌药品的洁净要求.pptVIP

洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求;提出的问题;国内外洁净区标准研讨; 英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级 ;我国GMP与国际间差距;FDA 无菌药品GMP指南;欧、美无菌药品GMP;洁净区悬浮粒子分类系统对照表;USP28 1116 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准;USP28 1116 洁净级别标准表; 关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 ? 20％ ) ，即0.45 m/S (1 ? 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）;FDA对洁净区的设置;