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临床试验设计： 0、I﹠II期临床试验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 临床试验 任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 0期临床试验 具有探索性的 ，在新药物研究完成临床前试验、但还未进入正式临床试验之前所进行的对少量人群的微剂量研究。 可以获得药代动力学或药效学的初步数据，不能提供疗效和安全性的数据。 根据临床试验的结果，可以将候选药物进行排序，以决定哪种药物在人体中具有最佳的药代动力学参数，以便进一步研发。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 0期临床试验 主要研究终点是要调整治疗目标所需的剂量范围，为后续试验提供参考； 入组患者数量10~15例； 剂量递增方案要完成计划中的药物曝露和/或在无显著毒性反应的前提下完成目标的调整； 仅给予一个周期的有限剂量（例如1~7天）； 不进行获益评价； 给药前和给药后至少各进行一次肿瘤活检，以评价药物的特定反应； 实时进行药代动力学/药效学分析。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据。 肿瘤试验的目标是避免或延迟致命的结局，首选药物剂量为最大耐受剂量。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. I期临床试验 主要研究终点为确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量； 患者例数通常20例； 剂量递增方案主要基于毒性反应； 多个周期重复给药； 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应； 需要周期性评价肿瘤反应以预防继续给药失去临床获益 肿瘤活检时机大多数可任选； 通常在试验完成后进行药代动力学/药效学分析。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. I期临床试验 剂量递增的统计学设计方法: “经典”设计（Fibonacci改良法） 连续性评估设计（CRM） 上下增减剂量设计 控制过量用药的剂量递增设计（EWOC） 加速滴定设计 保序回归设计 结合事件发生时间的剂量递增设计（TITE-CRM） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. “经典”设计（Fibonacci改良法） 低剂量水平开始 在此剂量水平治疗 3例患者 剂量限制性毒性数量 在此剂量水平再治疗 3例患者 剂量限制性毒性数量 达到最大耐受剂量 达到最大耐受剂量 继续下一步 更高剂量水平 继续下一步 更高剂量水平 1 1 0 0 1 起始剂量依据动物实验数据 最大耐受剂量指在此剂量下 给定比例的研究对象会出现 剂量限制性毒性 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的要确定试验药物是否有治疗效果以及获益是否大于风险，为III期临床试验的决策提供充分依据。 此阶段的研究设计可以根据具