灭菌注射用水生产--工艺验证方案推荐.docVIP

安徽XX生物化学有限公司 灭菌注射用水生产 工艺验证方案 QY·TS·06·001-00 批准日期： 年 月 日 　　　 实施日期 年 月 日 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证标准及要求 4.验证适用范围 5.验证组织 6. 验证具备的条件 7. 验证规程 7.1药液配制及过滤系统确认 7.2洗烘瓶工序的确认 7.3灌封工序的确认 7.4灭菌、检漏工序的确认 7.5灯检工序的确认 7.6印字包装工序的确认 8.成品质量的确认 9.生产工艺验证综合与评价 10、验证结果小结 11、最终批准 12．建议再验证的周期 安徽XX生物化学有限公司 灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案 编号 　 QY·TS·06·001-00 页 数 共19页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、中心化验室、生产部、小容量注射剂车间 前言： 验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。工艺验证也叫过程验证，是指产品加工的工艺过程的验证，通过工艺