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***工艺参数关键性质量风险评估报告 编码： 页码： 文件类型： 生效日期： 年 月 日 ***工艺参数关键性质量风险评估 文件责任 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 年 月 日 审核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 年 月 日 年 月 日 目的 通过对***工艺参数***工艺参数关键性***工艺参数关键性(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。 4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。 4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。 4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。 4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。 4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。 4.7 风险接受：接受风险的决定。 4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的