化验室ＵＲＳ.doc

药厂实验室URS（用户需求1. 目的 .............................................................4 2. 范围................................................................4 3. 适用的法规和指南....................................................4 4. 定义和缩写...........................................................5 5. 化验室改造工程描述...................................................5 6. 相关时间规定.........................................................7 7. 化验室改造工程内容...................................................7 8. 系统URS描述.........................................................8 9. 验证要求.............................................................16 10. 文件方面的要求......................................................16 11. 质保期和售后服务....................................................17 12. 附件................................................................18 附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件 附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。 1. 目的 本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 在本用户仅提出的基本要求，并未涵盖和限制方更高的设计与制造标准和更加完善的功能更完善的配置性能更优异的部件和更高水平的控制系统。方应在满足本的前提下提供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。本用户需求说明C、D级，具体见平面布局图。 5.4 楼层高：层高度6.0米，净高5.0米。 微生物实验室：建筑面积约141.5㎡，净化面积约59㎡，吊顶高度2.4m，具体见平面布局图。 普通实验室：建筑面积约260㎡,吊顶高度2.6m，具体见平面布局图。 质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室：建筑面积约205㎡,吊顶高度2.6m。，具体见平面布局图。 实验室外围走廊吊顶高度2.8m。 5.5微生物洁净区域实验室，环境洁净度要求： 序号 功能间 环境洁净度要求 备注 1 无菌检查室 B级背景+超净工作台 B级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域或隔离系统 2 微生物限度室 C级背景+超净工作台 C级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域 3 内毒素检查室 D级背景+超净工作台 D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域 4 效价室 D级背景+生物安全柜 D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域 5 阳性对照室 D级背景+生物安全柜 D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域 5.6普通背景区域功能区实验室为卫生学实验室（准备室）、培养室、鉴定室、清洗灭菌室、天平室1、天平室2、高温室、中心化验室、分样室、试剂室、精密仪器室1、精密仪器室2、标配室、标准溶液室、可见异物检查室、不溶性微粒检查室、卡式水分测试室、普通仪器室、稳定性实验室。 5.7普通背景区域辅助区为UPS控制室、三气发生器室（气瓶室）、质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室。 5.8供应范围 本用户需求说明要求供应商提供如下系统（包含但不仅限于）的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。（文件清单） 空调通风设备： 微生物实验室洁净区域采用洁净恒温空调（Ｔ＝18℃-24℃），含新风补给系统，含新风补给系统。阳性对照室、效价室生