医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则 - 国家食品药品监督管理局 .doc

指导原则编号：□□□□□□□□□ 医用磁共振成像系统注册申报资料 指导原则 二O一二年十二月  目 录 一、前言 3 二、适用范围 3 三、注册申报资料要求 3 四、参考文献 8 附录 I 设备描述具体信息 11 附录Ⅱ 产品风险管理要求 14 附录Ⅲ 临床资料 20 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。 三、注册申报资料要求 （一）技术资料 制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息： 1、产品描述 应该对整个系统进行描述，列出系统的所有部件以及每个部件应用目的的详细说明，并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此之外，还应该包含以下信息，具体信息详见附录I。 2、产品适用范围和产品禁忌症 3、产品工作原理的概述 4、系统变更情况和新组件的应用（若有） 提交文件应该详细描述要修改的系统，并提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述。影响安全或性能特性的变更应该进行清楚标识。 新组件、附件或软件的提交文件中应该详细描述要应用的系统，并提供每个组件或附件的功能和技术特性的描述。应该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。在所有的情况下，应该解释任何新的技术特性，并且应该包含相关的文献参考资料或临床资料。 5、磁共振成像系统软件描述文档另作要求。 6、设计和生产过程相关信息 包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。 7、产品历史注册情况及产品变更情况记录。 （二）风险管理资料 本要求的主要参考和依据是医药行业标准YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。 制造商应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。 风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；5、对注册产品的可能危害作出判定；6、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；7、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。具体要求见附录Ⅱ。附录内容作为参考，企业应根据申报产品具体情况编写风险管理报告。 （三）标准 1．设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容： （1）产品组成，应当写明所有拟申报的产品组成，包括附件及选配件。 （2）所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体尺寸。 （3）射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。 （4）梯度系统的功率，梯度切换率，梯度强度，梯度线性度。 （5）软件型号及版本号。 （6）系统使用工作站/显示器的最低要求 （7）是否包含生理信号门控/触发系统。 （8）是否含有一级和二级受控模式的说明。 （9）所有可选配的患者支撑装置的要求。 2．安全要求，至少包括以下要求： （1）通用电气安全应当符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部