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医药科技公司质量标准和检验规程
医药科技公司质量标准和检验规程
目 录
1、双咪唑质量标准和检验规程
2、单咪唑质量标准和检验规程
3、硝酰胺酯质量标准和检验规程
4、N-甲基邻苯二胺盐酸盐质量标准和检验规程
5、联苯溴甲酯质量标准和检验规程
6、联苯溴叔丁酯质量标准和检验规程
7、替米沙坦质量标准和检验规程
8、聚乙烯薄膜袋规格和检验规程
9、纸板桶质量标准和检验规程
10、N-甲基邻苯二胺磷酸盐质量标准和检验规程
11、3-甲基-4-硝基苯甲酸质量标准和检验规程
医药科技公司技术规程
修订内容
版本号 执行日期 改变项目 1.0 2009-5-6 新订 B 2010-9-10 调整格式 起草、审阅和批准
程序 起 草 部门审阅 批准 部门 QA QC QA 质量副总 姓名 签名 日期 发放部门
质量检验科 营 销 部 [ ] 生产车间 [ ] 生 产 [√] 设 备 科 [ ] 仓 储 科 [ ] 安 保 部 [ ] 办 公 室 [ ] 部 [ ] 质量保证科
目的
明确双咪唑企业内控标准。
范围
适用于双咪唑成品。
责任
生产科负责组织生产车间按此标准生产,质检科负责按此标准进行检验。
内容
双咪唑产品信息
产品名称双 咪 唑
产品代号
化学名称2-正丙基-4-甲基-6-(1-甲基苯并咪唑-2-基)苯并咪唑
英文名称2-n-Propyl-4-methyl-6-(1-methylbenzimidazole-2-yl)benzimidazole
CAS 号码152628-02-9
分子式C19H20N4
分子量304.39
结构式
产品用途医药中间体
储存条件密闭储存
包装要求内衬双层塑料袋25公斤纸板桶包;或以客户要求为准
复验期暂定一年
双咪唑质量标准
测试项目 质量规格 外观 白色至粉末 鉴定(HPLC) 保留值与对照品一至 炽灼残渣 ≤0.3% 水份(K.F.) 5.0%-6.5% 有关物质(HPLC) 单一杂质
(两种质量规格) ≤0.3% ≤0.1% 总杂质/纯度 ≤1.0%/≥99.0% 含量 98.0%-102.0% 检验规程
3.1外观
肉眼观察
3.2 鉴定
以纯度检测方法中样品溶液的配制方法配制对照品溶液,并按照其方法检测,比较样品与对照品色谱图中产品峰的保留值,必须保持一致。
3.3水分检测
3.4 灼烧残渣
,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5-1.0ml使湿润,低温加热至硫酸蒸汽除尽后,在700-800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在700-800℃炽灼至恒重,
灼烧残渣(%)=
式中:W1坩埚的恒重,g;
W2为坩埚的恒重+样品的重量,g;
W3为坩埚的恒重+残渣的重量,g
3.5 单一杂质和纯度检测(HPLC,A%,面积归一法)
溶液:甲醇
供试溶液:同3..1
色谱系统:同3..2
待仪器基线平稳后,按照下面的顺序进样,空白进样1针,记录空白色谱图,供试溶液进样1针,记录色谱图,积分,删除色谱图中空白色谱峰。
样品色谱图中,最大单个杂质峰面积的百分比(%)记录为单一杂质含量(%),产品峰面积的百分比(%)记录为产品纯度(%)。
3.6 有关物质和含量检测
3.6.1溶剂的配制
溶液:甲醇
供试溶液:精密称取50.0mg双咪唑供试品,置于50ml容量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,(双咪唑1.0mg/ml,称量2份)。
含量测定标准溶液:精密称取50.0mg双咪唑对照品,置于50ml容量瓶中,用溶解溶液溶解并稀释至刻度(双咪唑1.0mg/ml,称量2份)。
杂质测定储备溶液:分别精密称取50.0mg杂质A,杂质B,杂质C和双咪唑对照品,置于同一100ml容量瓶中,用溶解溶液溶解并稀释至刻度(0.5mg/ml,称量2份)。
稀释杂质测定储备溶液:精密吸取5.0ml杂质测定储备溶液,置于100ml容量瓶中,用溶解溶液稀释至刻度(0.025mg/ml)
杂质测定对照溶液:精密吸取10.0m稀释杂质测定储备溶液,置于250ml容量瓶中,用溶解溶液稀释至刻度(0.001mg/ml,0.1%)
系统适应性溶液:精密称取50.0mg双咪唑对照品,置于50ml容量瓶中,用杂质测定对照溶液溶解并稀释至刻度(各杂质0.001mg/ml,0.1%;双咪唑1.0mg/ml,100%)。
3.6.2 色谱系统 Chromatographic System
色谱柱:Inertsil ODS-2 4.6mm×150mm 5um
柱温:40℃
缓冲液:称取1g磷酸二氢钾,加1000ml水溶解,并用1M的氢氧化钠调节p
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