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第八章 药物的杂质检查 考试大纲要求 掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算； 掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。  1．药物纯度与杂质 药物纯度指药物纯净的程度，它是判定药品质量优劣的一个重要指标。 杂质指药物在生产或贮藏过程中引入的，无效甚至是有害的物质。 杂质限量检查 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查（limit test）。在药品质量标准中杂质的检查多数为限量检查。 2．杂质来源 两方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中产生。 3．杂质分类 按来源分: 一般杂质(如酸、碱、水分、氯化物、砷盐、重金属等) 特殊杂质(如阿司匹林中的游离水杨酸) 3．杂质分类 按结构分: 无机杂质（氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等） 有机杂质（如有机药物中引入的分解产物、异构体等） 按性质分 信号杂质（如氯化物、硫酸盐等） 有害杂