已在十大医药先进国核准上满五年但属国内新成分药品不包括生物.docVIP

已在十大醫藥先進國核准上市滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，辦理查驗登記應檢送資料(t-NCE) (草案) 壹、前言 依據本署於民國94年1月7日所公佈之「藥品查驗登記審查準則」第三十八條規定，申請新成分新藥查驗登記時，應檢附出產國許可製售證明及第七條規定之採用證明，惟其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或對我國有貢獻造福民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得簡化此項要求。而同準則第三十九條所規定申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之資料，僅為表列要項。對於已在他國核准上市之藥品，通常已具備有相當的技術性資料可供審查，而為他國中央衛生主管機關認可其品質安全與有效性。且已在他國上市販售之藥品，具有上市後的人體使用經驗，可合理用於支持此藥品的安全性與有效性。 基於促進國人健康福祉之需要，與建立公開透明之新藥查驗登記審查體制，本署訂定本規定，明定已在十大醫藥先進國核准滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，申請查驗登記時應檢送之技術性資料。本規定之主要精神，以不侵害他人智慧財產權，與藥事法第40條之ㄧ與之二所規定”資料專屬權”為前提，在有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該藥品核准上市所需之品質、安全、與有效之部分參考資料;適用本規定之新成分藥品，得依本規定檢齊資料，申請新藥查驗登記，並作為審查之依據。本規定未盡之事宜，悉依相關法規規定辦理。 貳、定義 「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分藥品」，係指在國內申請查驗登記時，尚未有同成分藥品核准上市，且該新成份藥品已於本署94.1.7.公告之「藥品查驗登記審查準則」第七條所列之十國中至少一國核准上市滿五年，並檢附採用證明或處方依據以資佐證者(註1)，但不包括生物藥品(註2)。所有適用本規定之新成分新藥，不得有侵害他人智慧財產權與藥事法第40條之一與之二所規定之”資料專屬權”之情事，廠商需於申請新藥查驗登記時併檢具切結書敘明。 註1:十大醫藥先進國為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國。採用證明應由採用國之最高衛生主管機關出具且經我國駐外單位簽證，但得以採用國收載該處方成分之醫藥品集影本，及採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代。引用之醫藥品集，應載明版次並以最近五年內之版本為限。國內廠商申請查驗登記得檢附處方依據。 註2: 依據本署94.1.7.公告之「藥品查驗登記審查準則」第4條規定，生物藥品之定義為「依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等」。另生物藥品包括基因工程類藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品與其他類等五大類。 上述時點，以廠商向本署申請新藥查驗登記之受理日為基準。本規定適用包括原開發廠、他國學名藥廠與國內藥廠之產品等。 参、技術性資料要求 一、共通性原則 適用本規定之新藥查驗登記申請案，須依據本署89.12.12衛署藥字第0890035812號公告之規定，檢送相關資料申請銜接性試驗評估，以確認國外臨床數據能外推至本國相關族群。若不能免除銜接性試驗者，須依本署91.5.29衛署藥字第0910034816號公告之規定執行適當之銜接性試驗，並應於領證前完成銜接性試驗，將報告送交本署備查。 廠商必須於其查驗登記申請案補件完成前，提供所製造藥品與對照藥品(說明:主要試驗所使用之藥品)具有藥劑相等性(pharmaceutical equivalence)之資料，以連結主要試驗之資料，原則應包括該品與對照藥品之生體相等性試驗報告與體外溶離率曲線比對報告。僅於特殊情形下，經本署認可者，生體相等性試驗得以其他試驗資料來取代(詳見「藥動/藥效資料要求」部分)。 廠商於申請新藥查驗登記時，必須提供至少包括下列各部份之綜合摘要報告:化學製造與管制、藥理/毒理、藥動/藥效及臨床等項目。廠商可引用非該廠但為同成分之公開各項技術性資料，如文獻報告、他國公定書所記載資料或他國衛生主管機關的審查報告等。 適用本規定之新藥查驗登記申請案，廠商應提供同成分在國外上市之藥品的銷售情形與使用該成分藥品的藥物不良反應通報資料與相關文獻資料、上市國家數量與人口數與所有可得在他國上市後的有效性及安全性資料，以評估其人體使用經驗。 廠商送審仿單應至少包含執行該申請廠產品之重要試驗研究資料，如與對照藥品比較之生體相等性試驗，與/或在國內所執行臨床試驗結果，與其他所送審技術性資料(文獻)之整理。若要引用國外仿單，須註明出處。 適用本規定之申請案，廠商申請新藥查驗登記時，應依規定檢送相關資料辦理，但於審查過程中若基於科學性考量，本署得進一步要求廠商另行檢送相關資料以資佐證。 二、個別類別的技術性資料要求 「已在十大醫藥先進國中至少一國核准上市