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心血管支架sted范本1011卫生福利部食品药物管理署
心血管支架技術文件摘要範本
Example of Summary Technical Documentation for Cardiovascular Stent
目錄
一、申請案目錄 第 2 頁
二、行政資料 第 3 頁
三、產品描述含種類、組成及附件( ) 第 3 頁
四、EP 查檢表 第 4 頁
五、風險分析與控制摘要 第 17頁
六、設計與製造資訊 第 17頁
七、產品查證與確認 第 18頁
備註： STED格式依據 GHTF/SG1/N11:2008 Summary Technical
Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential
Principles of Safety and Performance of Medical Devices 建立
心血管支架(Cardiovascular Stent) STED範本
一、申請案目錄
適用/不
資料種類 申請案章節 頁碼 備註
適用
行政文件 申請書表
黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文
仿單目錄、使用說明書、包裝及標
籤
切結書
製造業藥商許可執照國產製造業(
者 )
符合醫療器材優良製造規範證明文
件國產製造業者( )
販賣業藥商許可執照 輸入業者( )
符合醫療器材優良製造規範證明文
件輸入業者( )
出產國許可製售證明正本輸入業(
者 )
國外原廠授權登記書正本 輸入業(
者 )
STED 產品描述(含種類、組成及附件)
EP查檢表
風險分析與控制
設計與製造資訊
產品查證與確認
滅菌
生物相容性
軟體驗證
含動物或人體細胞、組織或其衍
生物之器材的生物安全性
器 材 成 份 內 作 用 藥 品 成 分
(Medicinal substances) ，包括器材
與該成分的相容性
動物試驗
臨床證據 包含產品之性能評估(
與測試資料)
其他 註
(* 1)
前述 STED文件內容係根據GHTF SG1-N11:2008 “Summary Technical Documentation for
Demonstrati
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