陈唯真-受理结要求幻灯片.pptVIP

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2018-02-18 发布于浙江
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陈唯真-受理结要求幻灯片.ppt

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药品注册受理及要求国家药品监督管理局药品注册司受理办公室药品注册申请资料（5） 4.补充申请国产药品有关文件：○《药品补充申请表》 ○省局受理通知书 ○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求进口药品有关文件：○《药品补充申请表》 ○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求药品注册申请资料（6）临床研究实施前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究负责机构及主要研究者姓名 ○ 临床研究参加机构及研究者姓名 ○ 伦理委员会审核同意书 ○ 知情同意书样本临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○ 每期临床研究和统计分析报告 ○ 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况药品注册申请资料（7） 5.药品再注册申请境内生产的药品（报省局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求进口药品（报国家局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求国家局受理流程申请人用软件填写申请表报送申报资料省局形式审查现场考察抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前1~2天）注册司受理办网上公布申请表核对号省局报送申报资料药检报告资料审查受理通知单（4联）收费通知单（3联）