山东医疗机构临床基因扩增检验试验室的管理-山东临床检验中心.pdfVIP

临床基因扩增检验实验室管理的现状 山东省医疗机构临床基因扩增  2002年以前 检验实验室的管理  《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医 发〔2002〕10号）  培训临床基因检验人员 山东省临床检验中心  开始临床基因检验实验室的验收工作 卢志明 我省PCR实验室情况 我省PCR实验室存在的主要问题  技术人员的培训：自2003年开始PCR技术人员上岗证的培训工  技术人员没有经过培训、或培训的人员少，继 作，至今10期，共培训学员为1138人，其中外省学员256人。  PCR实验室的验收：截止目前共验收141家，其中 续教育跟不上 三级医疗机构 65 家  开展临床基因检验的实验室没有验收 二级医疗机构 64 家  已验收的PCR实验室，日常工作不能很好的落 血站（库） 4 家 民营 1 家 实《医疗机构临床基因检验实验室管理办法》 独立实验室 6 家 的要求 疾控中心 1 家  到5年的换证期限，没有申请换证 我省PCR实验室存在的主要问题 如何做好PCR工作？  硬件设施还有一定的差距  SOP文件没有可操作性、不落实  室内质控不能常规开展  认真学习、落实卫生部《医疗机构临床  试剂、耗材的质检没有很好的落实 基因扩增检验实验室管理办法 》  各种记录不全  增强法律意识  人员档案、设备档案不全  共五章21条  设备不能按时校验  生物安全意识不强 第一章 总 则 第二章 实验室审核和设置  第一条 为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因 扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理  第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因 性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和 《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：  第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，  （一）《医疗机构执业许可证》复印件； 进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设 置，统一管理。  （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检  第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、  第四条 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理 设施条件和有关技术人员资料； 工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增 检验实验室的监督管理工作。