广东药品现代物流技术标准.pdfVIP

附件1 广东省药品现代物流技术标准 第一章 总则 第一条 为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快 捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经 营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量， 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管 理规范》（以下简称GSP ），制定《广东省药品现代物流技术标准》。 第二条 药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术 和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节 中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低医药物流运营成 本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、 集约化、规范化、信息化、智能化。 第三条 药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设 的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证 经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。 第二章 机构与人员 第四条 企业应是具有独立法人资格的现代药品物流专 （兼）营主体，并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理 机构、物流管理机构，配备相应的药品质量管理、物流管理等专 业技术人员。 第五条 企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理 人员无《药品管理法》第76 条规定的情形。 第六条 企业应至少配备1 名专职药品质量负责人，全面负 责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 该人员应具有药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资 格，具有药品经营质量管理3 年以上工作经验。 第七条 企业应设置配备专业计算机管理人员和物流管理 人员各2 名以上。计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专 科以上学历，物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学 历。 第八条 企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应、并 符合GSP 管理要求的药品验收、养护组织和设施设备维护保养组 织。 企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学专业大专以 上学历，或有药师以上专业技术职称。 第九条 企业应当对从事验收、养护、储运、运输等岗位工 作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营 质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术， 符合岗位职能要求。 第十条 企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传 染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。 患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接 接触药品的岗位。 第三章 设施与设备 第十一条 企业应具有符合GSP 及其附录和本标准要求的 （以下简称“GSP 规定”）与预期配送能力、经营范围和药品物 流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。 第十二条 企业应具有符合 GSP 规定的药品仓储作业区域 （包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并与非药品储存 区分开，能满足药品物流的作业流程和规模的需要。仓库内应有 5000 平方米以上区域配备立体货架，并配备相应的堆垛机或叉 车。 第十三条 企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足 物流作业流程和物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、 入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、 数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下： （一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积不 少于20000 平方米，储存区托盘货位（以1200*1000 标准托盘计， 不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000 个。 （二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和 面积满足现代物流作业的需要。 （三）储存区采用立体货架的，应配备与巷道数量相匹配的 高位自动堆垛机或叉车。 （四）货位间应有效隔离。 （五）具有能覆盖储存区域、拣选区域的，能与分拣量相匹 配的药品自动输送设备。 （六）出货复核口应与配货规模相适应。 （七）配备自动