生物制品生产企业gmp检查指引-仪器信息网.docVIP

生物制品生产企业GMP检查指南（ WHO 1994） 1、人员；2、厂房；3、设备；4、生产和生产过程中控制；5、质控部门实验室控制；6、生产文件；7、动物：质量、房屋和管理 8、质量保证；9、标示，包装，销售作业；10、封闭规范；11、卫生和清洁 一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经过培训的专家。 A．一般情况；1、是否有组织机构图？；2、是否有负责人员职责说明？；3、有必要资历和实践经验的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物管理人员分开？；5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室到处理其他产品或生物体的房间。除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？ 6、负责审批生产批记录人员的姓名和资历是否向国家质控当局注册？ B．负责人员；1、督导已确定职责的负责人是否足够？；2、他们是否技术熟练或按需要经过生物学、微生物学、化学和兽医学培训？ C培训；1、是否有新员工上岗培训措施？；2、是否有培训和正规教育记录（最近的，包括管理)?3、是否有GMP培训计划（新员工），并坚持按书面规定频率进行（每年更新）？4、生产人员是否进行适当的封闭标准／操作培训？ D．员工卫生；l、员工是否按需要穿着适宜的防护服？2、