消毒剂消毒效力检测方法验证方案.docVIP

概述：本公司现使用四种消毒剂进行消毒，分别为酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂和75%乙醇，根据其使用目的和使用条件的不同选择不同的检测消毒剂效力的方法。为确保能够准确检测消毒剂的消毒效力现对消毒剂消毒效力的检测方法做出验证。 目的：消毒剂消毒效力检测方法有两种，为表面试验法和定量悬浮试验法，，通过验证表面试验法和定量悬浮试验法中中和剂中和效力的挑战性试验以及用于检测样品中的微生物的方法的促菌生长能力（试验方法的灵敏度）。 范围：适用于检测酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂，75%乙醇的消毒效力检测方法。 验证小组成员及职责 验证小组成员： 部门 人员 验证领导小组 QC 职责： 由化验室操作人员起草方案；化验室负责人及质保部负责人审核；验证委员会批准后由化验室操作人员执行。验证过程应严格按照规定的内容执行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 验证进度安排 验证时间：2012年6月15日～2012年6月30日。 验证依据及参考文献 1《药品生产验证指南》（？年版） 2《消毒技术规范》（2012年版） 3《中国药典》（2010年版） 4《药品微生物学检验技术》 验证内容 1器材与试剂 1.1培养基（见培养基配制记录 ） 1.2稀释液：1%蛋白胨-PBS溶液 1.3中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80溶液 1.4无菌载片：5cm的正方形