25卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十五册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十五册） (9种) 复方薄荷脑软膏 拼音名：Fufang Bohenao Ruangao 英文名：Compound Mentholatum Ointment 书页号：X25-973 标准编号：WS1－(X－030)-2001Z 本品含薄荷脑(C10N20O)应为1.15％～1.55％，含樟脑(C10N16O)应为7.65％ ～10.35％。 【处方】 薄荷脑 13.5g 樟脑 90g 水杨酸甲酯 3.33g 松节油 0.83g 桉油 0.83g 基质 适量 —————————————— 全量 1000g 【性状】 本品为类白色或微黄色的软膏；具芳香气，有清凉感。 【鉴别】 取含量测定项下供试品溶液。另取樟脑约90mg、薄荷脑约13mg、 水杨酸甲酯约10mg，置10ml量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，制成混合溶 液作为对照品溶液，照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)试验，柱温 为180℃恒温外，其他照含量测定项下气相色谱法测定，供试品呈现与对照品 保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ R)。 【含量测定】 照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10％； 柱温为程序升温，80℃，保持3分钟，5℃/分，180℃。理论板数按樟脑峰计算 应不低于1000，各峰的分离度应大于2。 校正因子测定 取樟脑约90mg、薄荷脑约13mg，精密称定，置10ml量瓶中， 加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取1μl，注入气 相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加氯 仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供 试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 【作用与用途】 外用药品。用于伤风感冒所致的鼻塞，昆虫叮咬、皮肤 开裂、轻度烧烫伤、擦伤、晒伤及皮肤瘙痒等症的对症治疗。 【用法与用量】 外用，涂敷患处。 【规格】 (1)28g (2)85g 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 5年 曾用名：曼秀雷敦薄荷膏 鸡胆口服溶液 拼音名：Jidan Koufurongye 英文名：Fowl Bile Oral Solution 书页号：X25-970 标准编号：WS1－(X－029)-2001Z 本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)不得少于0.11％(W/V) 【处方】 鸡胆浸膏50g 【制法】 取鸡胆浸膏、蜂蜜100g、甜菊苷5g和煮沸水置夹层罐内，加热搅 拌至全溶，添加2％(W/V)滑石粉，煮沸5分钟，加入对羟基苯甲酸乙酯0.5g，搅 拌，补充水至1000ml，调pH值至4.5～6.5，滤过，分装，即得。 【性状】 本品为淡黄色至黄色澄清液体，味苦，微甜。 【鉴别】 (1)取本品5ml(约相当于鹅去氧胆酸5mg)，滴加6mol/L盐酸溶液酸化, 80℃水深加热30分钟至沉淀析出，并不再消失