注射用重组人干扰素的a-2b工艺规程.docVIP

技术标准文件 题 目 注射用重组人干扰素a-2b 工艺规程 版 本 号 No.01.00 页 数 第 1 页 共 页 人 颁发部门 干扰素车间 审核人 颁发份数 批准人 生效日期 分发部门 1．产品概述 1.1 产品名称： 商 品 名：隆化诺 通用名：注射用重组干扰素α-2b 英 文 名：Recombinant Human Interferon α-2b for Injection。 汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α-2b。 1.2 产品代码: 1.3类别：生物药 1.4剂型：冻干粉针剂 1.5规格：⑴100万单位； ⑵300万单位 ；（3）500万单位 1.6批量：60000 瓶 1.7性状：本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 1.8作用与用途：治疗慢性乙型肝炎、肿瘤及其它病毒性疾病。 1.9包装规格：100万单位×10瓶×40盒/箱， 300万单位×10瓶×40盒/箱，500万单位×10瓶×40盒/箱 1.10贮藏：2～8℃避光保存。1.13.1 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2. 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 1. 对