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SGCOE‐17‐02  仿制药一致性评价 ——体外溶出度应用文集 前 言 随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市 场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制 性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和 有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过 程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量 和疗效，2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量 和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年 3 月 5 日，国务院办公厅印发的《关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）正式对外公布，标志着我国已上 市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量 和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升 我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致 性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价。 在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制 剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研 究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶 出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水 平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价， 将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于 降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自 1875 年创业以来，始终秉承创业 宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中 国 30 多年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及 时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生 产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津 SNTR 系列溶出度 仪考察口服固体制剂的体外溶出特征，供相关从业人员参考。 岛津企业管理（中国）有限公司 I   目 录  SNTR 系列溶出度仪介绍 1 第一章 普通制剂 4 1.1 盐酸氨溴索片在 4 种溶出介质中的体外溶出研究 5 1.2 盐酸特拉唑嗪片在 4 种溶出介质中的体外溶出研究 9 1.3 拉米夫定片在 4 种溶出介质中的体外溶出研究 14 1.4 酒石酸美托洛尔片在 4 种溶出介质中的体外溶出研究 19 1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定 25 1.6 仿制药质量一致性评价方法研究 28 第二章 缓释、控释制剂 33 2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价 34 2.2 茶碱缓释制剂释放度研究 41 2.3 硝苯地平控释片在 4 种溶出介质中的体外溶出研究 47 第三章 肠溶制剂 52 3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究 53 II   SNTR 系列溶出度仪介绍