体细胞治疗人体试验-中研院生物试验安全防护.doc

體細胞治療人體試驗申請與操作規範 92.11.04衛署醫字第○九二○二○二號公告llogeneic human)或異種異體(Xenogeneic　animal)之體細胞使用，或以這些細胞培養過程或使用中，可能引發內源病毒基因體(Endogenous viruslike genome)之表現（例如豬細胞內含反轉錄病毒），或直接或經由基因組合之機制而產生會感染人類之病原，應有事先防範，以及確保研究人員工作環境及週圍之安全。 第二章 申請程序 一、申請機構資格 （一）教學醫院（以下簡稱醫院）。 （二）試驗主持人及主要協同人員曾接受人體試驗、細胞治療實驗室規範及相關訓練。 （三）所使用之細胞治療實驗室，應符合相關實驗室標準規範。 （四）醫院人體試驗審議委員會之設置與功能，應符合新醫療技術人體試驗申請與審查作業程序之規定。委員會審議試驗計畫時，必要時，得邀請分子生物學、細胞生物學、基因學或臨床藥理學專家參與討論。 二、申請必要文件 醫院向申請施行體細胞治療人體試驗，應檢具下列文件： （一）人體試驗計畫書（格式如附件二） （二）完成實驗室或動物實驗之研究報告 （三）醫院人體試驗委員會審查通過之證明文件 （四）接受試驗者同意書（格式如附件三） （五）人體試驗涉及於人體施行新醫療器材者，應檢附產品之安全性與醫療效能證明文件。 （六）提出產品品質證明文件。 三、申請作業 醫院申請體細胞治療人體試驗，應提經該院人體試驗委員會審議通過，依醫療法第五十六條、同法施行細則第五十條及新醫療技術人體試驗計畫作業規範之程序規定，向本署提出人體試驗計畫書（計畫書格式及填寫說明，如附件）。 第三章 受試者之權益維護 一、受試者之選擇 基於尊重個人尊嚴並維護人權，在選擇受試者時，除考量臨床研究所必要之科學條件外，並應慎重考慮可能受試者之病況、年齡與決定能力等因素。 二、對可能受試者(Candidates)之說明和對答要點 體細胞療法研究係運用相當先進的技術，操作過程中可能產生不能預測之風險，計畫主持人應以一般人得以理解的方式及用詞，審慎對可能受試者預先作清楚、完整之說明，並詳盡回答可能受試者之問題。說明項目之要點如下： （一）醫院將盡力維護受試者在試驗施行期間之權益，並善盡醫療上必要之注意。 （二）體細胞療法人體試驗之目的、方法及預期之醫療效能。 （三）體細胞療法可能產生之併發症、副作用、危險及其處理方法。 （四）受試者於試驗施行期間中，可隨時無條件撤回同意，退出試驗。但退出試驗後，醫院得提供與受試者已接受之試驗相關之必要追蹤檢查；受試者退出試驗，將不影響醫病關係或醫療上的正當權益。 （五）受試者隱私權之保障。 （六）其他維護受試者權益之相關事項。 三、受試者同意之獲取程序 （一）獲取同意前必須由計畫主持人或由主持人選定之研究人員親自向受試候選者或其法定代理人作口頭說明，解釋同意書內容及答覆有關之問題。 （二）經說明和答覆後，若可能受試者同意接受該體細胞療法之人體試驗，應由其本人簽署同意書，在受試者本人無行為能力時，由其法定代理人代為簽署。 第四章 審查作業 一、行政初審 本署受理體細胞療法人體試驗計畫申請後，應即進行行政審查作業，若所提計畫之文件內容有不足部分，應於收件後二週內通知申請機構暨計畫主持人補送相關文件（補件通知格式如附件四）。 二、專家審查 （一）經初審齊備之體細胞療法人體試驗計畫申請案，由本署委請國內外相關特殊醫學領域（並與該計畫主持人或機構無利益關係）二位專家學者擔任評審。 （二）專家學者之評審意見及建議應於收文後一個月內以書面（如附件）回覆本署。異議或建議儘量以切實之字句和言詞表達，避免主觀泛貶或泛譽的辭句。 （三）專家審查重點如下： 1.該體細胞療法是否有合理之科學理論、研究背景？國內外是否有相同或相類似之人體試驗案例已經完成或正在進行？此計畫有何特殊學術意義或預期之療效性？ 2.體細胞來源是屬同種自體(autologous) 、同種異體(Allogeneic)或異種異體 (Xenogeneic)？若屬後二者，是否可能產生嚴重免疫問題，或其他副作用或危害？有否預防措施？ 3.體細胞醫藥療品若屬生技公司產品，該公司是否有該產品之合法證明？若體細胞之培養與醫療品配製在主持人機構之實驗室執行，則實驗室之細胞產品操作程序是否妥善？ 4.臨床作業部分是否適當？有否標準作業程序(SOP)之建立？ 5.研究人員及主持人之資歷及專業訓練經驗是否足以執行該細胞療法人體試驗，確保不會偏離預期成果，以保護受試者之權益及安全？ 6.細胞培養及配製步驟是否可避免細菌或病毒污染？有否使用優良實驗室硬體設備及軟體標準操作程序(SOP)？ 7.「體細胞療法人體試驗受試者同意書」是否合理？ 8.對於使用之體細胞剩餘材料的處理方式，應說明如何處理。 三、本署醫事審議委員會