中药、天然药物长期毒性研究技术指的导原则.docVIP

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 二OO五年三月 指导原则编号: 【Z】GPT3-1 目 录 一、概述 二、基本原则 （一）实验管理 （二）具体问题具体分析 （三）整体性 （四）试验设计 三、基本内容 （一）受试物 （二）试验动物 （三）给药途径 （五）给药期限 （六）给药剂量 （七）观察指标 （八）观察指标的时间和次数 （九）结果及分析 （十）综合评价 （十一）其他考虑 四、不同情况的中药、天然药物长期毒性试验的要求 五、参考文献 六、附录 （一）长期毒性试验的给药期限 （二）长期毒性试验中一般需检测的指标 （三）毒性药材 七、著者  中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 一、概述：长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称，描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。 中华人民共和国卫生部于1994年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督管理局 1999年颁发的《中药新药药理毒理研究的技术要求》，对于统一、规范中药长期毒性试验，推动我国中药的研究和开发起到了积极的作用。但随着新药研究手段的不断改进，对中药、天然药物认识的进一步深入，这些要求越来越表现出它的局限性。 长期毒性试验的主要目的应包括以下五个方面：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、剂量-反应和时间-反应