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- 2017-10-21 发布于浙江
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i期临床试验设计.4
I期临床试验设计规范
首都医科大学附属北京同仁医院
王淑民
北京
2
3
国外原研制药品临床研究
举例：口服抗凝药，Xa 因子抑制剂，新化合物实体，P-gp （P糖蛋白）
和Bcrp （抗乳腺癌蛋白）底物，不依赖CYP代谢
Ⅰ期临床药理学研究 56项 1240例
Ⅱ期剂量探索 4项 2700例
Ⅲ 期确证试验 4项 10000例
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