55试验期间合并用药的规定-Plos.docVIP

国家973项目中医理论专项CB523503 首都医学发展基金联合攻关项目：项目编号2005-SF-1-D15 糖肾方治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机双盲、 安慰剂平行对照、多中心临床试验方案 试验药物通用名：：中日友好医院 ：李平 申办单位 地址：朝阳区樱花东临床医学研究所邮编 联系电话：010保密声明 本文包含属于中日友好医院糖肾方课题组所有的保密资料。未经中日友好医院糖肾方课题组的书面许可，不得将本文泄露给除研究人员、独立伦理委员会/机构审查委员会成员以外的其他人，除非在法律或规章制度的许可范围内。 临床单位、统计分析单位 临床研究负责 中日友好医院 地址：北京市朝阳区和平里樱花东街2号 邮编：100029 项目负责人：李平，联系电话：010临床研究参加单位： 北京中医药大学东直门医院肾上海中医药大学附属龙华医院肾内 华北煤炭医学院附属医院内分泌科 主要研究者：金秀平，联系电话开滦医院内分泌唐山工人医院内分泌科监查单位： 世界中医药学会联合会项目部 项目负责人：王亚锋 联系电话：010数据管理与统计分析 加拿大UBC大学 主要负责人：Jean-Paul Collet E-mail: Jcollet@cw.bc.ca  目录 方案摘要 1 缩略语表 3 1 研究背景 4 2 研究目的 4 3 研究总体设计 5 3.1 试验设计方法 5 3.2 样本量 5 3.3 随机分组和随机化隐藏 5 3.4 盲法 5 4 受试者选择 6 4.1西医诊断标准 6 4.2 中医辨证 6 4.3 中医证候计分标准 6 4.4纳入病例标准 7 4.5 排除标准 8 5 治疗方案 8 5.1 试验药物 8 5.2 药物的包装 8 5.3 药物分配及记录 9 5.4 给药方法 9 5.5 试验期间合并用药的规定 9 5.6 药品清点 10 5.7 药品保存与发放 10 5.8 受试者退出试验的条件及步骤 10 5.9 剔除及脱落病例标准 10 6 有效性及安全性评价 11 7 不良事件监控 11 7.1 定义 11 7.2严重程度的判断 12 7.3本研究预期可能发生的不良反应： 12 8.4 与药物因果关系判断 13 8.4.1 不良反应判断的因果判断指标 13 8.4.2 因果判定标准 13 8.5不良事件处理 13 8.5.1报告方法 13 8.5.2 处理程序 13 8.5.3 严重不良事件的处理 13 8.5.4 随访未缓解的不良事件 13 9 数据管理 14 9.1 填写CRF 14 9.2 核对CRF 14 9.3 收回CRF 14 9.4 发疑问表 14 9.5 建立数据库 14 9.6 数据录入 14 9.7 数据库核查 14 9.8 数据备份 15 9.9 盲态审核与揭盲规定 15 10 统计分析 15 10.1 一般原则 15 10.2 统计分析人群 15 10.3 统计分析方法 16 10.3.1 入选及完成情况 16 10.3.2 基线均衡性分析 16 10.3.3 影响试验评价因素比较 16 10.3.4 有效性分析 16 10.3.5 安全性分析 16 11 质量控制 17 12 伦理原则 17 12.1 伦理委员会审批试验方案 17 12.2 受益与风险 17 12.3 受试者的医疗和保护 18 12.4受试者隐私的保护 18 12.5 知情同意的过程 18 12.6 伦理学要求 18 13 临床研究预期进度和完成日期 19 13.1 临床研究开始时间 19 13.2 临床研究完成时间 19 附表 20 附表一 临床试验研究流程图 20 附表二 试验用药品使用记录表 21 附表三 严重不良事件报告表(SAE) 22 方案摘要 研究题目：糖肾方治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。 研究目的：评价糖肾方治疗糖尿病肾病（2型糖尿病）的有效性和安全性。 总体设计：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。 本研究采用加载试验设计，两组受试者在西医规范降尿蛋白、降血糖、降血压、降血脂治疗的基础上，采用安慰剂对照。 研究单位：中日友好医院 北京中医药大学东直门医院 上海中医药大学附属龙华医院 华北煤炭医学院附属医院 开滦医院 唐山工人医院 受试人群：符合2型糖尿病肾病诊断（Mogensen分期）。Ⅲ期糖尿病肾病尿白蛋白尿排泄率（urinary albumin excrection, UAER）20～200μg/min ；IV期糖尿病肾病24小时蛋白尿0.5