质量评估表.docVIP

附件：中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点 第一部分：组织机构 检查项目 指标 评估要点 管理体系 组织机构相关部门职责 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”），所有与人体研究受试者保护相关的部门（如伦理委员会，负责新药与医疗器械临床试验与管理的药物临床试验机构，负责临床科研课题管理的科技部门，负责医疗新技术管理的医务部门等）建立制度，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护 组织机构相关部门制定制度，并与伦理委员会协同工作，保证开展研究中所涉及的组织机构财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除 组织机构相关部门与伦理委员会协同工作，有效地报告和处理违背法规与方案的情况 组织机构相关部门与申办者达成协议，保证在机构实施的研究活动中受试者的健康和权益得到保护，如：出现研究相关损害时受试者的医疗与补偿问题；申办者向机构报告可能影响受试者安全或影响研究实施的情况；向机构提供数据安全监察报告；研究结束后，当受试者的安全可能受到研究结果的直接影响时，应将这种结果告知受试者 组织机构相关部门制定制度，保证试验性干预，或未获准上市的产品/适应症，或涉及医疗新技术准入的研究符合法律法规要求 组织机