惠立妥膜衣锭.PDFVIP

惠立妥膜衣錠 ® Viread Tablets 衛署藥輸字第 024690號 本藥須由醫師處方使用 完整處方資訊 警告：使用此藥可能出現乳酸性酸中毒 和嚴重脂肪變性肝腫大以及治療後肝炎重度急性惡化。 已有報告顯示，單獨使用核甘類似物（包括惠立妥錠劑 (VIREAD)）或與其他抗反轉錄 病毒藥物合併用藥會出現乳酸性酸中毒和嚴重脂肪變性肝腫大（包括致命病例）[參見 「警告」(5.1)]。 已有報告顯示，中斷抗 B 型肝炎治療 （包括使用惠立妥錠劑 (VIREAD)）的 B 型肝炎患 者有出現肝炎嚴重急性惡化的病例。應對中斷抗 B 型肝炎治療（包括使用惠立妥錠劑 (VIREAD)）的 B 型肝炎患者至少進行數月的肝功能嚴密監測，這包括臨床觀察及實驗 室檢驗的密切追蹤。如果合適，可能須再度進行抗 B 型肝炎治療[參見「警告」(5.2)] 。 1 適應症與用法 1.1 HIV-1感染 VIREAD® （惠立妥錠劑）適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人 HIV-1感染之 治療。 當開始使用惠立妥錠劑 (VIREAD)治療 HIV-1感染時，應考量下列因素： ® ® • 惠立妥錠劑 (VIREAD) 不得與 TRUVADA 或 ATRIPLA 合併使用 [參見「警告」 (5.4)] 。 1.2 慢性 B型肝炎 VIREAD （惠立妥錠劑）用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的成人慢性 B型肝 炎患者。 當開始使用惠立妥錠劑 (VIREAD)治療 B型肝炎感染時，應考量下列因素： • 該適應症主要基於未曾使用核苷藥物治療的受試者以及少數曾使用過 lamivudine 或 adefovir的受試者的治療資料得出。受試者為 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性且為 代償性肝臟疾病的慢性 B型肝炎成人患者 [參見「慢性 B型肝炎患者的臨床功 效」(14.2)] 。 Gilead Sciences 1 • 臨床試驗中，基礎線上存在 lamivudine或 adefovir相關抗藥性置換的受試者人數 極少，因此對此族群無法作出療效結論 [參見「微生物學」(12.4)和「慢性 B型肝 炎患者的臨床功效」(14.2)] 。 • VIREAD （惠立妥錠劑）的功效尚未在失代償性肝臟疾病患者中進行評估。 2 用量與用法 2.1 建議劑量 對於治療 HIV-1或慢性 B型肝炎： VIREAD 300 mg ，每天口服一次，毋須理會進食時 間。 對於慢性 B型肝炎的治療，最佳治療期間尚未知。 2.2 腎損傷的劑量調整 對中度至重度腎損傷受試者進行 VIREAD給藥治療時，出現較高的藥物暴露量 [參見「臨 床藥理學」(12.3)] 。因此，對於基礎線肌酸酐清除率 50 mL/min的患者， VIREAD給藥 間隔時間應根據表 1中的建議進行調整。這些給藥間隔時間建議基於對非 HIV感染或 非 HBV感染的不同程度腎損傷（包括需要透析的末期腎疾病患者）受試者的單劑量藥物 動力學模式確定。這些給藥間隔時間的調整建議的安全性與有效性暫未針對中度或重度腎 損傷患者進行臨床評估，因此應緊密監測這些患者的治療臨床反應和腎功能。[參見「警 告」 (5.3)] 。 對於輕度腎損傷患者（肌酸酐清除率 50–80 mL/min ），不需要進行劑量調整。應對輕度 腎損傷患者經常執行常規肌酸酐清除率和血清磷濃度監測 [參見「警告」(5.3)] 。 表 1 隨肌酸酐清除率改變調整患者的劑量 肌酸酐清除率 (mL/