XX新华制药股份有限公司2011年度GMP自检计划.PDFVIP

XX 新华制药股份有限公司 2011 年度 GMP 自检计划 一、 概况 2011 年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂 型实施 GMP 的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水 平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部 门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小 组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂 型进行系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 2011 年 9 月中、下旬 三、 参加自检人员：公司自检小组成员：××× ×××××××× ×××××××××× 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生 产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部 门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药 品GMP 认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公 司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。 2 、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排