GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　参考物质的说明.pdf

ICS11.040 一 一 C。‘ 彗摹 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T19703-2005/1S015194：2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 Invitrodiagnosticmedicaldevices- Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin- Descriptionofreferencematerials （ISO15194：2002，IDT) 2005-03-23发布 2005-12-01实施 率督豁臀橇单是瞥蓬臀臀暴发布 标准分享网 免费下载 GB/T 19703-2005/ISO 15194:2002 前 言 本标准等同采用ISO 15194:2002((体外诊断医疗器械— 生物源性样品中量的测量— 参考物质 的说明》。 本标准等同翻译ISO 15194:2002, 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： — 本国际标准一词改为 “本标准”； — 用小数点 “．”代替作为小数点的逗号 “，”； — 删除国际标准的前言； — 考虑到本标准在我国的适用性，4.2.2的 “注”中增加了我国作为技术鉴定权威机构的 “中国计 量科学研究院”。 本标准的附录A和附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：胡冬梅、毕春雷、章兆园、丛玉隆、郭健。 GB/T19703-2005J1SO15194:2002 引 言 在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以 使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。 通过时间、距离和不同的测量程序而获得这种溯源性的物质即为参考物质。一个指定的参考物质 应有一个支持性文件，其中应包括说明、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件。本标准规定了支 持性文件的内容和格式。 参考物质用于下述三种主要用途之一： a) 校准一个测量系统或另外一种参考物质所示的值； b) 验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的真实度； c）评价一个新的测量程序的性能。 为参考物质所赋的值的最大可接受不确定度依赖于测量程序所得结果的要求。 参考物质的正确使用依赖于对它的说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。 标准分享网 免费下载 GB/T 19703-2005/1S0 15194:2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 范围 本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考 勿质可以被分类为一级测量