《2016年医疗器械物流行业发展报告》.pdfVIP

1 目录 1.医疗器械重要政策汇总 1 1.1 医疗器械政策概述 2 1.2 各省份政策对比 2 2.两票制来了 7 2.1 两票制的由来 8 2.1.1 两票制实施的背景及目的 8 2.1.2 什么是两票制 8 2.1.3 各省份两票制执行情况 8 2.2 两票制带来的影响 9 2.2.1 两票制对不同企业类型的影响 9 2.2.2 两票制下企业的应对策略 11 3.医疗器械市场情况介绍 13 3.1 医疗器械全类别市场现状 14 3.1.1 我国医疗器械工业数据 14 3.1.2 我国医疗器械商业发展现状 14 3.1.3 我国医疗器械行业发展趋势 18 3.2 医疗器械细分市场现状 19 3.2.1 大型医疗设备 20 3.2.2 低值耗材 21 3.2.3 高值耗材 22 3.2.4 体外诊断试剂 23 4.我国医疗器械物流发展现状与趋势 25 4.1 我国医疗器械物流发展现状 26 4.2 我国医疗器械物流发展趋势 26 4.3 我国医疗器械第三方物流发展现状与趋势 27 4.3.1 我国医疗器械第三方物流现状 27 4.3.2 医疗器械第三方物流模式 27 4.3.3 医疗器械第三方物流趋势 28 2 1 1.医疗器械重要政策汇总 1.1 医疗器械政策概述 医疗器械作为直接或间接作用于人体的用以诊断治疗为目的设备、器具或仪器，为患者带来了巨大福 利。医疗器械的流通领域在整个医疗器械行业起着承上启下的作用，我国医疗器械从生产、流通到终端的 一系列相关法规，为医疗器械的安全、有效的诊疗和使用奠定了基础，保障了人民群众的健康和生命安全。 聚焦医疗器械流通领域，近年来政策调整频繁。 2014 年，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》，强调医疗器械流通企业 必须按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经 营行为持续符合要求。 2015 年 1 月 19 日，国家食品药品监督管理总局发布消息，《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械 GSP ）从即日起开始施行。 2015 年 5 月 18 日 ，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015 年 6 月 29 日公布，自 2015 年 9 月 1 日起施行。 2016 年 5 月 30 日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》， 对医疗器械流通领域违法经营行为开展史无前例的大整治。 2016 年 06 月 07 日 CFDA 发布 《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016 年第 112 号）》。 2016 年 7 月 19 日，国家卫生计生委等9 部委联合印发的 《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正 之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2016〕172 号）中明确提出：“在综合医改试点省和城市公立医院综 合改革试点地区的耗材采购中实行‘两票制’”。 2017 年 2 月 21 日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《国家食品药品监督管理总局关于 调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，2017