益赛普上市会.古洁若.pptVIP

益赛普临床研究及进展 中山大学附属第三医院 古洁若 教授 类风关的药物治疗 NSAIDs 传统DMARD 生物制剂 单克隆抗体类药物的发展阶段 第一代：1975年开始问世，为鼠源性单克隆抗体 第二代：1984年问世人-鼠嵌合性抗体 第三代：人源性单抗产品也相继诞生 第四代：1988年转基因技术生产的全人化单克隆 抗体 特征比较 抗体药物研发趋向 研究与应用新的靶点 抗体的人源化 抗体药物的高效化 抗体药物分子的小型化 具有抗体功能的融合蛋白 RA管理概况 益赛普 全人肿瘤坏死因子拮抗剂 益赛普 Etanercept适应症（美国 FDA 批准） 1998 类风湿关节炎 （2005 中国） 1999 幼年型类风关 2002 银屑病关节炎 2003 强直性脊柱炎 (已报批） 2004 银屑病 (已报批） 美国类风关治疗指南（2002年修订） 常用的DMARD 羟氯喹(HCQ) 柳氮磺吡啶(SSZ) 甲氨蝶呤(MTX) 来氟米特 Etanercept(益赛普） infliximab。 TNF拮抗剂比较 循证医学证据分级 “Etanercept” 循证医学证据 比较益赛普和甲氨喋呤单独治疗活动性类风湿关节炎的随机、双盲、多中心临床试验 试验设计 益赛普起效迅速 疗效优于甲氨蝶呤 益赛普治疗后临床指标变化的百分率 治疗前后的细胞因子水平 益赛普治疗前后