2017年B版质量管理体系文件改版实施前培训.ppt

14 血液检测（五） 14 血液检测（六） 15 血液制备（一） 15 血液制备（二） 16 血液隔离与放行（一） 17 血液防护、保存、发放与运输（一） 17 血液防护、保存、发放与运输（二） 18 血液库存管理 19 血液收回 19.1储供科及县市采血点建立并实施《血液收回控制程序》。确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。 19.2在收回具有严重质量缺陷的血液时，应及时报质技科组织进行全面调查。血液收回记录应包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。 20 投诉与输血不良反应报告 本次文件修改情况 质量手册方面 1、增加了文件的改版说明； 2、调整了血站的组织结构图、质量管理结构图、各分管负责人缺席时代行其职人员表； 3、职责分配表中增加了总务科、献血服务科的职责，调整了办公室职责； 4、术语中增加了病毒核酸检测技术的定义； 5、重新修订了质量总目标及部门质量目标； 6、职责和权限中增加了总务科、献血服务科职责，调整了办公室职责； 7、对质量手册中根据工作岗位将属于总务科的从办公室中拔离出来； 8、对新增的管理制度，在质量手册中均有相应的体现； 9、对实验室组织结构图及实验室人员花名册进行了修改； 本次文件修改情况 程序文件方面 根据现有工作实际，修改了 1、首先是在所有文件中对于涉及总务科、献血服务科的职责，进行了修改； 2、《文件控制程序》（YZXZ/QP-01）增加了总务ZW、献血服务FW及核酸检测NAT过程活动； 3、修改较大的为检验科《血液检测样本控制程序》、《检测过程控制程序》、《检测后过程控制程序》、《检测结果质量保证控制程序》 4、对于《安全与卫生控制程序》、《临床用血需求保证供应控制程序》等也进行了适当的修改； 本次文件修改情况 管理制度方面新增了 1、《献血者屏蔽、保留与归队指南》（YZXZ/MR-40） 2、《团体采血献血场所管理制度》（YZXZ/MR-41） 3、《总务科管理制度》（YZXZ/MR-50） 4、《献血服务科管理制度》（YZXZ/MR-51） 另外，对管理制度的次序进行了相应的调整，主要对38～53进行了调整，同时相应的记录表单编号也做了相应的调整。 本次新增文件 操作规程中 1、增加了总务科操作规程，将原办公室中属于总务科工作的调整至总务科； 2、检验科增加了NAT操作规程； 4.2 质量手册 4.3 文件控制 5 建筑、设施与环境（一） 5 建筑、设施与环境（二） 6 设备 7 物料（一） 7 物料（二） 8 安全与卫生（一） 8 安全与卫生（二） 9 计算机信息管理系统（一） 9 计算机信息管理系统（二） 10 标识与可追溯性（一） 10 标识与可追溯性（二） 11 记录控制（一） 11 记录控制（二） 12 监控与持续改进（一） 12 监控与持续改进（二） 12 监控与持续改进（三） 12 监控与持续改进（四） 12 监控与持续改进（五） 12 监控与持续改进（六） 12 监控与持续改进（七） 12 监控与持续改进（八） 13 献血服务（一） 13 献血服务（二） 13 献血服务（三） 13 献血服务（四） 13 献血服务（五） 14 血液检测（一） 血液检测实验室提供的血液检测及相关服务等过程，这些过程直接影响血液及其成分制品和为顾客服务的质量。因此，检验科应按《血站实验室质量管理规范》对所有这些过程进行预先的策划，对人员技术、服务态度、使用的仪器设备、各种材料、检测方法、工作环境等因素加以控制，加强实验室内部建设和管理，规范执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、高效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 14 血液检测（二） 14 血液检测（三） 14 血液检测（四） 2017年B版质量管理体系文件改版实施前培训 质量技术科 许守广 改版说明 由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗位人员等发生了较大的变化，同时出现原 A版 体系文件有未能覆盖的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导小组研究决