多中心中医临床研究的实施管理及质量控制实践.pdfVIP

世界科学技术—中医药现代化★中医研究 摘 要：根据国际临床研究规范，结合中国国情和中医科研特点，从课题设计、团队、制度、平台 建设等方面，探讨多中心中医临床研究的实施管理与质量控制的思路和方法，指出突出特色、科学管 理、规范实施、研发结合是将中医科研成果推向国际领先的必由之路。 关键词：中医临床研究 实施管理质量控制 doi：10．39690．issn．1674-3849．2012．01．028 随着循证医学的迅猛发展，临床医学研究改变 机对照试验发表的数量在逐年增长，但中医临床研 了原有的经验医学模式，循证医学成为了以获得最 究领域仍以非随机化研究报告为主【lI，高水平的随 佳证据为目标的医学模式。与中医传统经验总结的 研究方法截然不同，循证医学给中医临床科研带来 的艾滋病中医药临床治疗性文献进行质量评价，发 了挑战和机遇。中医学的发展需要用先进的科研理 现无对照的系列病历观察文献最多，占57．5％，有 念进行武装，用世界共通的语言——“证据”说话，以 纳入标准的文章3l篇，占25．8％，有排除标准的6 吸引更多智慧的头脑一起研究。中医个体化辨证论 治以及多靶点网络调控等非量化、动态多变、复杂性 了统计方法，随机化的可信度和质量令人担忧；低 特点不该成为中医循证道路的障碍，中医药治疗也 水平重复性研究众多，缺乏创新和系统研究。许多 必须达到稳定、有效、安全、可控的目标，这是医学维 尝试采用荟萃分析的方法评价中医药的治疗效果 护人类生命质量的根本需要。 的研究I，～1，结论由于纳入的临床研究质量低而影响 根据现有的评价体系，如CONSORT声明、可信度。笔者从中看到了中医临床研究在方案设 Jadad标准等，中医临床研究的证据级别普遍低下。计、随机化分配、样本含量、统计方法的运用等方面 在近20年我国期刊上发表的临床文献中，尽管随 均需要进一步加强。 如何运用循证医学思想，客观、科学地对中医药 收稿日期：201I-02—17 的有效性和安全性进行研究，从而促进中医药的优 修回日期：201l—03一19 ★ 五”国家科技重大专项(2008zxlo005—004)：中医药时HAART后免疫重建功能的影响研究。负责人：王阶。 Materia and TraditionalChinese胁妣妇and [形。蒯Science of Technology卵Modernization 万方数据 No．1 2012第十四卷第一期★v01．14 势发挥和持续发展，有些专家学者的成功经验值得 招募到足够的受试者，并且患者定期随诊复查技术和 借鉴。砷是具有悠久应用历史的中药之一，陈竺等l¨J 机制更加健全，这将有利于长期随访和疗效评估。 研究发现了其有效成分As20，具有抗癌作用，并明确 (3)充分考虑和保障受试者权益，采集标本、检 了作用机制，使得急性早幼粒白血病成为第一种基 测检查、安慰剂、干预措施、疗程、访视频率等会影响 本可以被治愈的疾病，研究成果相继在Blood、Cancer受试者安全，影响其正常工作生活的研究行为要尽 量控制到科学合理的范围内，特别要充分考虑干预 Res、Science等杂志发表，受到全世界瞩目。除了从中 药单体成分进行研究之外，在国际上几乎不被承认 措施可能引起的不良反应，以及对不同性别、年龄段 的成分复杂、机制难明的中药复方研究也有成功实 受试者可能产生