氯霉素生产工艺流程.docVIP

文件编号：SOP-MF-301-01 XXXX药业有限公司现行文件 氯霉素生产工艺流程 起草人： 起草日期： 年 月 日 审阅人： 审阅日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期 ： 年 月 日 分发部门：生产技术部: 2 份 设备部 : 2 份 质量保证 : 2 份 目录 产品概述 …………………………………………………………4 1.1. 产品名称 ……………………………………………………………4 1.2产品化学结构 …………………………………………………………4 1.3执行标准 ……………………………………………………………4 1.4理化性质 ……………………………………………………………4 1.5药理作用 ……………………………………………………………4 1.6包装规格 ……………………………………………………………4 物料的规格和质量标准……………………………………………5 化学反应和工艺流程图……………………………………………8 3.1化学反应式 ……………………………………………………………8 3.2工艺流程简图 …………………………………………………………9 工艺过程 …………………………………………………………12 4.1配料比 ………………………………………………………………12 4.2 工艺操作过程…………………………………………………………12 4.3重点工艺控制点 ………………………………………………………13 4.4异常现象的处理和有关注意事项…………………………………………13 中间体和半成品质量标准和检验方法 …………………………13 技术安全说明书 …………………………………………………14 6.1安全防护制度 ………………………………………………………14 6.2危险品防护救治 ……………………………………………………16 综合利用与“三废”治理…………………………………………20 操作工时与生产周期 ……………………………………………20 劳动组织与岗位定员 ……………………………………………20 设备一览表及设备生产能力 ……………………………………20 原辅料、动力消耗定额和技术经济指标 ………………………21 物料平衡 …………………………………………………………21 生产工艺规程 产品概述 1.1产品名称 中文名称：氯霉素 拼音名：Lümeisu 英文名称1：chloroamphenicol 化学名称2：chloromycetin 1.2产品化学结构： 结构式： 分子式：C11H12Cl2N2O5 分子量：323.13  1.3执行标准 中国药典2005年版二部776页 1.4理化性质 本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录 C）为149 ～153 。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录 E），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和些厌氧菌。其中肺炎链球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、较易发生耐药。金黄色葡萄球菌部分敏感。肠杆菌科的一些菌，如沙门菌、肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌等大部分菌株对本品敏感。但耐药菌日见增。沙雷杆菌、普鲁威登菌、吲哚阳性变形杆菌、绿脓杆菌的多菌株对本品耐药 物料名称 编号 规格 标准编号 质量标准 特殊要求 包装规格 项目 指标 乙苯 Y-01 工业 100-41-4 性状 无色液体具有芳香气味凝固点-95℃沸点136.2℃7664-93-9 性状 100%的硫酸熔沸点：熔点10℃；沸点290℃19513-05-4 性状 极易溶于水和乙醇。其外观呈浅红色结晶。相对密度1.59。熔点80℃。使用合适的手套和防护眼镜或者面罩。13586-84-0