1范围….PDF

目 录 前言 1 范围………………………………………………………………………………………… （1） 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………… （2 ） 3 术语和定义………………………………………………………………………………… （3 ） 4 技术要求…………………………………………………………………………………… （7 ） 4.1 总则……………………………………………………………………………………… （7 ） 4.2 人员……………………………………………………………………………………… （7 ） 4.3 设备、设施和环境………………………………………………………………………… （9 ） 4.4 能力验证计划的设计…………………………………………………………………… （10） 4.4.1 策划…………………………………………………………………………………… （10） 4.4.2 能力验证物品的制备………………………………………………………………… （12） 4.4.3 均匀性和稳定性……………………………………………………………………… （12） 4.4.4 统计设计……………………………………………………………………………… （13） 4.4.5 指定值………………………………………………………………………………… （14） 4.5 方法或程序的选择……………………………………………………………………… （15） 4.6 能力验证计划的运作…………………………………………………………………… （16） 4.6.1 给参加者的指导……………………………………………………………………… （16） 4.6.2 能力验证物品的处置和存储………………………………………………………… （16） 4.6.3 能力验证物品的包装、标识和分发……………………………………………………（17） 4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价………………………………………………… （18） 4.7.1 数据分析和记录……………………………………………………………………… （18） 4.7.2 能力评定……………………………………………………………………………… （19） 4.8 报告……………………………………………………………………………………… （19） 4.9 与参加者的沟通………………………………………………………………………… （21 ） 4.10 保密…………………………………………………………………………………… （22 ） 5 管理要求 5.1 组织……………………………………………………………………………………… （23 ） 5.2 管理体系………………………………………………………………………………… （24 ） 5.3 文件控制………………………………………………………………………………… （25 ） 5.4 要求、标书和合同的评审……………………………………………………………… （26 ） 5.5 分包服务………………………………………………………………………………… （27 ） 5.6 服务和供应品的采购…………………………………………………………………… （27 ） 5.7 服务客户………………………………………………………………………………… （28 ） 5.8 投诉和申诉……………………………………………………………………………… （28 ） 5.9 不符合工作的控制……………………………………………………………………… （29 ） 5.10 改进…………………………………………………………………………………… （29 ） 5.11 纠正措施……………………………………………………………………………… （29 ） 5.12 预防措施……………………………………………………………………………… （30 ） 5.13 记录的控制…………………………………………………………………………… （31 ） 5.14 内部审核……………………………………………………………………………… （32 ） 5.15 管理评审……………………………………………………………………………… （33 ） 6 2015 年湖北省临床检验能力验证/室间质评计划 6.1 湖北省医疗机构临床检验能力验证/室间质评计划 6.1.1 HBCCL-PT-C-01 常规化学检验…………………………………………………… （34 ）