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1范围…
目 录
前言
1 范围………………………………………………………………………………………… (1)
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………… (2 )
3 术语和定义………………………………………………………………………………… (3 )
4 技术要求…………………………………………………………………………………… (7 )
4.1 总则……………………………………………………………………………………… (7 )
4.2 人员……………………………………………………………………………………… (7 )
4.3 设备、设施和环境………………………………………………………………………… (9 )
4.4 能力验证计划的设计…………………………………………………………………… (10)
4.4.1 策划…………………………………………………………………………………… (10)
4.4.2 能力验证物品的制备………………………………………………………………… (12)
4.4.3 均匀性和稳定性……………………………………………………………………… (12)
4.4.4 统计设计……………………………………………………………………………… (13)
4.4.5 指定值………………………………………………………………………………… (14)
4.5 方法或程序的选择……………………………………………………………………… (15)
4.6 能力验证计划的运作…………………………………………………………………… (16)
4.6.1 给参加者的指导……………………………………………………………………… (16)
4.6.2 能力验证物品的处置和存储………………………………………………………… (16)
4.6.3 能力验证物品的包装、标识和分发……………………………………………………(17)
4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价………………………………………………… (18)
4.7.1 数据分析和记录……………………………………………………………………… (18)
4.7.2 能力评定……………………………………………………………………………… (19)
4.8 报告……………………………………………………………………………………… (19)
4.9 与参加者的沟通………………………………………………………………………… (21 )
4.10 保密…………………………………………………………………………………… (22 )
5 管理要求
5.1 组织……………………………………………………………………………………… (23 )
5.2 管理体系………………………………………………………………………………… (24 )
5.3 文件控制………………………………………………………………………………… (25 )
5.4 要求、标书和合同的评审……………………………………………………………… (26 )
5.5 分包服务………………………………………………………………………………… (27 )
5.6 服务和供应品的采购…………………………………………………………………… (27 )
5.7 服务客户………………………………………………………………………………… (28 )
5.8 投诉和申诉……………………………………………………………………………… (28 )
5.9 不符合工作的控制……………………………………………………………………… (29 )
5.10 改进…………………………………………………………………………………… (29 )
5.11 纠正措施……………………………………………………………………………… (29 )
5.12 预防措施……………………………………………………………………………… (30 )
5.13 记录的控制…………………………………………………………………………… (31 )
5.14 内部审核……………………………………………………………………………… (32 )
5.15 管理评审……………………………………………………………………………… (33 )
6 2015 年湖北省临床检验能力验证/室间质评计划
6.1 湖北省医疗机构临床检验能力验证/室间质评计划
6.1.1 HBCCL-PT-C-01 常规化学检验…………………………………………………… (34 )
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