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非常规类产品清洗工艺验证方案文件编号：HD.C-XXX验证项目名称： 非常规类产品清洗工艺验证产品名称： 手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管等计划验证时间：2017年10月13日～2017年10月20日编制：日期：审核：日期：批准：日期：目 录概述………………………………………………………………………………验证范围…………………………………………………………………………验证目的…………………………………………………………………………验证小组成员及职责……………………………………………………………验证时间安排……………………………………………………………………验证内容…………………………………………………………………………验证结论及报告…………………………………………………………………再验证周期………………………………………………………………………附表………………………………………………………………………………1、概述：本公司生产的手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、穿刺器、穿刺套管、冲洗吸引器、取物袋、胆囊造影钳等非常规类产品，因其焊接、修锉、组装等操作本身产尘，考虑到其工艺特点，工序设计时将铆接、焊接、修锉、组装等产尘的前处理工序放在一般生产区，后续的清洗、内包等非产尘工序布置在十万级净化车间生产。一般生产区与洁净生产区的差别，在于环境尘粒与微生物级别的差异。通过尘埃粒子计数器对一般生产区连续3天的检测，并与10万级净化车间的尘粒数据比对，表明5um以上的尘粒，一般生产区与10万级区存在显著差异，即一般生产区5um以上的大尘粒较多。另外，一般生产区的沉降菌高于10万级区。由上可知，生产环境影响本产品质量的主要风险是，中间产品上附着的微粒及初始污染菌数量超出后续清洗及灭菌工序的处理能力，导致产品质量不合格。为对该风险作进一步评估，并确认现有设计能保证产品的质量，验证委员会在验证总计划的基础上，新增本次验证。2、验证范围：手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、胆囊造影钳等非常规类产品3、验证目的：证实产品上附着的微粒及微生物可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定性。4、 验证小组成员及职责分工人员名单所在部门职务职责组长胡汉汉质量管理部质量负责人负责验证方案及报告的审核；骨干技术人员的培训；验证全过程的监督。组员欧嫦娥生产部主任负责验证方案的编制，验证用物资的准备、生产人员的调配等。组员张航质量管理部质量工程师负责验证报告的编制，协助组长的工作。组员唐建湘生产部设备管理员负责净化空调系统、制水系统的运行维护。组员曾杰军生产部操作工负责按照本方案的要求，对产品进行清洗。组员欧阳紫怡质量管理部质量工程师负责产品取样、检测，生产环境监测等。5、验证时间安排中间产品制作：2017年10月16日至2017年10月17日 产品清洗：2017年10月18日 产品检测：2013年10月18日至2017年10月20日6、验证内容本次验证选取组装和清洗难度最大的一体式不可拆产品进行清洗验证6.1 验证实施前的准备6.1.1生产环境确认 铆接、焊接、组装等一般生产区及10万级净化车间环境确认，详见附件1及附件2.6.1.2 生产相关文件的确认 表1序号文件名称文件编号存放位置确认人/日期1连接片铆接作业指导书HD.C-216操作岗位2拉杆铆接作业指导书HD.C-217操作岗位3一体式点胶作业指导书HD.C-668操作岗位4钳杆修锉作业指导书HD.C-219操作岗位5焊接工序作业指导书HD.C-220操作岗位6多光纤输出脉冲YAG焊接系统焊接工序作业指导书HD.C-691操作岗位7组装工序作业指导书HD.C-221操作岗位8一体式拨轮转轴组装、焊接作业指导书HD.C-669操作岗位9一体式拨轮组装作业指导书HD.C-524操作岗位10清洗、吹干工序作业指导书HD.C-711操作岗位6.1.3 公用系统、关键工艺设备及检验仪器的验证状态确认 表2序号系统/设备名称型号验证状态确认人/日期复核人/日期1净化空调系统2纯化水系统3激光焊接机4多光纤输出脉冲YAG焊接系统5油气分离器6电导率仪7超净工作台8生化培养箱9高压蒸汽灭菌锅6.1.4 所用检验方法的确认 因所用检验方法均采用国家法定标准的方法，无需开展方法学验证。 微粒污染指数 按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验； 电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 初始污染菌试验方法：按GB/T19973.1-2005规定进行试验。 6.2 验证的实施 6.2.1 按正常生产流程分4批制作一体式不可拆30度弯分离钳，每批20套，共计80