160型破碎机设备验证方案.doc

160型破碎机设备验证方案 方案起草 部门 职务 签名 日期 工艺验证小组 组长 年 月 日 方案审核 部门 职务 签名 日期 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 验证委员会 委员 年 月 日 方案批准 部门 职务 签名 日期 验证委员会 主任 年 月 日 目 录 1.. 引言 1.1概述 1.验证目的验证2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认1 预确认检查记录 6.2 安装条件检查记录 6.3 设备档案检查确认记录 6.4 主要性能参数检查记录 6.5 空载情况检查记录 6.6 160型破碎机性能确认记录 6.7 验证方案培训记录 6.8 160型破碎机标准操作规程、160型破碎机清洁操作规程、160型破碎机维护保养操作规程培训记录 6.9 验证方案修改申请及批准书 6.10 偏差记录 引言 概述 主要技术参数：—200KG/H。 生产厂家：南京爱宁干燥设备厂。 出厂日期：2009年12月 设备型号：160型 安装位置：普通饮片车间、切药间。 1.2 验证目的验证 部门 姓名 职责 工艺员 喻江涛 ■负责验证数据的收集及数据分析； ■协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。 质量管理部 任政法 ■负责对验证方案及过程进行审核； ■负责对产品的供应商资格进行确认； ■负责取样。 鲁果林 ■负责验证方案的最终批准； ■负责对报告的审核，并总结。 中心检验室 安平 ■负责对样品进行检验； ■负责产品的稳定性试验。 生产部 吴新华 ■负责安排具有资格的操作人员开展生产及验证工作； ■负责设备的清洁、安装、生产等工作； ■负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题； ■协调完成验证报告。 丁建荣 ■负责对验证方案进行审核； ■负责对生产人员的培训。 设备部 吴新华 ■起草验证方案； ■负责对设备进行维护； ■必要时，对设备进行紧急调试，使设备满足各种突发情况。 ■车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。 ■将检验结果填写在批记录或本方案设计的附件记录表中，在检验中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 ■QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中，在检验过程产生的任何打印记录附在相应的记录表中。 ■QA负责验证现场执行的监控。 1.5 验证时间 年 月 日 — 年 月 日 2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求。（附表1）2.1 设备主要性能符合工艺要求2.2 结构设计合理便于清洗2.3 材质符合GMP要求2.4 备品、配件标准化。 通过检查和确认设备安装条件安装过程安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度以证实机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 安装3.2 安装及检查 3.2.1 开箱验收情况检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3）3.2.2 性能参数情况检查列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要（见附表5）证明的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 6 附件 6.1 预确认检查记录 6.2 安装条件检查记录 6.3 设备档案检查确认记录 6.4 主要性能参数检查记录 6.5 空载情况检查记录 6.6 160型破碎机性能确认记录 6.7 验证方案培训记录 6.8 160型破碎机标准操作规程、160型破碎机清洁操作规程、160型破碎机维护保养操作规程培训记录 6.9 验证方案修改申请及批准书 6.10 偏差记录 生效日期 ：2017 年3月28日 江西臻药堂药业股份有限公司文件 TS-YZ-SB-006-00